沐鸣娱乐和先健公司的合作研究發現，傳統雙軸拉伸製備膨體聚四氟乙烯（ePTFE）過程中🕠，弓曲效應導致的性能下降影響了其醫學領域的應用。為此🤦‍♀️👩🏼‍⚖️，研究團隊設計了一款橄欖形卷繞輥🕢，使得縱向拉伸過程中基帶的中間部分比兩側具有更大的縱向拉伸幅度🏋️‍♂️，以彌補中間部分在橫向拉伸時過度的縱向收縮趨勢，並結合一系列物化性能表征及生物學評價證明了該工業化規模生產的ePTFE膜具有良好的使用性能及生物相容性，合乎醫用級原材料的要求。

杜邦公司於1938年發明了聚四氟乙烯 (PTFE) 這種高性能的合成聚合物；1969年戈爾公司發明了膨體聚四氟乙烯 (ePTFE)🫱，至今已在多個行業被成功應用。鑒於PTFE良好的生物相容性以及ePTFE兼備良好的力學強度和適宜的柔韌性💆🏼‍♂️，ePTFE在覆膜支架等醫療器械行業具有獨到用途。然而⌚️🦻🏿，可工業化生產的醫用級高性能ePTFE僅發達國家有少數供應商，中國在此關鍵的醫用原材料領域一直處於空白🧑🏽‍🚒。

沐鸣娱乐丁建東教授團隊與先健公司合作🥸，實現了中國在工業化生產適用於覆膜支架等醫療產品的膨體聚四氟乙烯領域零的突破🙎🏻‍♂️。團隊沿用了雙軸拉伸的工藝👍，基本原理如圖1所示：

圖1. 聚四氟乙烯 (PTFE) 的化學結構式以及膨體聚四氟乙烯 (ePTFE) 的製備原理和內部的凝聚態結構示意圖

團隊最終建成了整套工業化設備⛰。圖2g中站立者為該文通訊作者，以此可以看出設備的大小。

圖2. 雙軸拉伸製備ePTFE膜的設備照片

團隊還創新設計了特殊的橄欖輥以改善傳統工藝。比較使用橄欖輥和普通輥拉伸所製備ePTFE膜的性能可知，使用普通輥進行橫向拉伸時所得ePTFE膜厚度不均勻，中間厚❎、兩邊薄；而橫向拉伸中引入橄欖輥則顯著提高了厚度均勻性，降低結構損壞的可能性⏸，延長使用壽命，如圖3所示。

圖3. 橄欖輥與普通輥工作原理區別及使用普通輥和橄欖輥進行拉伸製備的ePTFE膜性能對比

在ePTFE膜的工業化製備中🧂，預成型和壓延過程需要潤滑劑，以減少PTFE顆粒之間的摩擦並提高加工性能🫱🏼®️。但潤滑劑過多會導致ePTFE薄膜的抗拉強度下降。此外，研究還發現當縱向拉伸倍率升高時，沿該方向的取向增強，縱向強度上升，而橫向強度改變不大。橫向拉伸倍率對縱向強度則存在雙重影響🧑🏿‍🔬🤽🏻：一方面，橫向張力促進了纖維在三維網絡中的形成，提高了膜的整體強度，有利於縱向強度✸；另一方面🙋🏼‍♂️，當橫向拉伸達到一定程度時💁🏻‍♀️，縱向纖維逐漸被其他方向分支纖維的形成所消耗，導致沿著縱向方向的纖維更少，纖維更細↖️，縱向強度下降☁️。

燒結過程對ePTFE膜的微觀結構和力學性能產生顯著影響，如圖4所示。隨著燒結溫度的升高🤏🏿，結晶區轉變為非晶區的比例越高🚏，更多的熔融PTFE顆粒和原纖維擴散並可能相互融合，導致更大的節點和更強的原纖維形成👩🏽‍🦰，從而提高膜的強度。然而，過高溫度下燒結也會導致膜孔隙率的下降和原纖的粗細不均，膜變得更脆🌸，並且部分原纖可能在高溫下斷裂，導致伸長率和強度降低🚵🏿‍♂️。

圖4. 燒結溫度對ePTFE膜性能的影響

  一系列的生物學評價表明，燒結ePTFE膜符合ISO 10993系列醫療器械生物學評價標準，沒有加速凝血、熱效應、致敏和皮內刺激等不良現象。動物的組織病理學檢查也顯示，燒結ePTFE膜未引起過度的炎症反應👷🏻‍♂️，並且在體內植入後可以與肌肉組織貼合，這進一步證明了所得產品的生物相容性。

總之🦶🏿，該研究設計了橄欖形卷繞輥以改善PTFE樹脂製備ePTFE膜的雙軸拉伸過程♥︎，成功製備了膜厚均勻、力學性能優異、生物相容性良好的醫用級ePTFE膜。PTFE的雙軸拉伸使節點-纖維的微觀結構得到良好控製。成功用自製的裝置在工業規模上實現了醫用ePTFE膜的生產。從長遠看，高性能ePTFE膜不僅可以應用於覆膜支架，還可應用於人工血管、生物貼片👨🏿‍🦰、電子設備甚至航空航天等領域8️⃣，充分實現其價值。

相關論文發表於中國生物材料學會與牛津大學出版社合辦的英文學術期刊Regenerative Biomaterials，該刊同時為中國科技期刊卓越行動計劃高起點新刊。論文詳見🐻‍❄️：Gang Wang, Yusheng Feng, Caiyun Gao, Xu Zhang, Qunsong Wang, Jie Zhang, Hongjie Zhang, Yongqiang Wu, Xin Li, Lin Wang, Ye Fu, Xiaoye Yu, Deyuan Zhang, Jianxiong Liu, Jiandong Ding*, Biaxial stretching of polytetrafluoroethylene in industrial scale to fabricate medical ePTFE membrane with node-fibril microstructure, Regenerative Biomaterials, Volume 10, 2023, rbad056。該文的第一作者為先健科技研發骨幹、沐鸣开户工程博士研究生王剛，通訊作者為其導師、聚合物分子工程國家重點實驗室主任、沐鸣娱乐教授丁建東。

論文鏈接：https://doi.org/10.1093/rb/rbad056